老挝恶拉戈利片获批上市,最好的痛经用药,原研品质

  4月21日,老挝卫生部批准了其直属药厂老挝第二制药厂生产恶拉戈利Elagolix的申请,全世界最好的痛经药物终于有高性价比的仿制药了。

  据估计有10%的育龄女性患子宫内膜异位症,全世界约有1.9亿女性患子宫内膜异位症,其症状(包括慢性盆腔疼痛、痛经、深部性交疼痛、排尿困难、大便困难、疲劳和不孕)严重影响女性身体、心理、性健康和社交及工作。

  目前的所有的治疗药物都有其局限性:

  非甾体抗炎药因为胃肠道出血,胃溃疡等不适合长期使用。

  避孕药不能缓解疼痛,反而引起情绪改变,乳房胀痛等,增加血栓风险。

  使用孕激素也存在孕激素抵抗的问题。

  注射GnRH激动剂药物价格贵,需要注射,同时完全抑制下丘脑-垂体-卵巢轴,会导致印降低雌二醇导致潮热,阴道干燥、降低 BMD 和脂质变化。

  Elagolix是10多年来FDA批准的第一个口服子宫内膜异位症相关疼痛的治疗选择。FDA(美国食品药品监督管理局)在2018年批准了Elagolix恶拉戈利药品用于治疗因子宫内膜异位症导致的中度和重度疼痛。作为第一个口服的GnRH受体拮抗剂,Elagolix可以通过与内源性GnRH受体结合,抑制GnRH诱导的信号传导和促性腺激素的分泌。可以快速产生抑制效应,降低促性激素,卵巢性激素,雌激素和黄体酮水平,从而达到减少月经期疼痛的目的。与通过完全抑制下丘脑-垂体-卵巢轴诱导低雌激素状态的 GnRH 激动剂(如醋酸亮丙瑞林注射剂)不同,GnRH 拮抗剂(如 elagolix)部分抑制雌二醇,从而减轻低雌二醇的副作用(例如潮热、阴道干燥、降低 BMD 和脂质变化),同时保持治疗效果。

  老挝二厂仿制的恶拉戈利片Elagolix目前已经上市,可以降低患者的治疗费用。老挝国家食品药品监督管理局于2022年4月21日正式批准了由老挝第二制药厂PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2(PHARMA 2 VIENTIANE)生产的老挝版仿制药恶拉戈利PHOELA(Elagolix 150mg和200mg)。

  作为老挝二厂出品的恶拉戈利Elagolix仿制药PHOELA依旧保持了极高的质量标准,与原研药几乎一致。

  PHOELA(Elagolix 150mg)老挝药监局检测报告

  PHOELA(Elagolix 200mg)老挝药监局检测报告

  依据多哈协议,老挝作为不发达国家,可以享受药品专利豁免期延长至2033年后,因此老挝可以合法仿制专利期内的药品。老挝第二制药厂(老挝二厂)PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2(PHARMA 2 VIENTIANE),1974年成立至今已经接近50年的历史,拥有230多个产品,产品涵盖片剂,胶囊剂,注射剂,输液,糖浆,软膏等多种剂型。


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