老挝恶拉戈利片获批上市，最好的痛经用药，原研品质

　　4月21日，老挝卫生部批准了其直属药厂老挝第二制药厂生产恶拉戈利Elagolix的申请，全世界最好的痛经药物终于有高性价比的仿制药了。

　　据估计有10%的育龄女性患子宫内膜异位症，全世界约有1.9亿女性患子宫内膜异位症，其症状（包括慢性盆腔疼痛、痛经、深部性交疼痛、排尿困难、大便困难、疲劳和不孕）严重影响女性身体、心理、性健康和社交及工作。

　　目前的所有的治疗药物都有其局限性：

　　非甾体抗炎药因为胃肠道出血，胃溃疡等不适合长期使用。

　　避孕药不能缓解疼痛，反而引起情绪改变，乳房胀痛等，增加血栓风险。

　　使用孕激素也存在孕激素抵抗的问题。

　　注射GnRH激动剂药物价格贵，需要注射，同时完全抑制下丘脑-垂体-卵巢轴，会导致印降低雌二醇导致潮热，阴道干燥、降低 BMD 和脂质变化。

　　Elagolix是10多年来FDA批准的第一个口服子宫内膜异位症相关疼痛的治疗选择。FDA（美国食品药品监督管理局）在2018年批准了Elagolix恶拉戈利药品用于治疗因子宫内膜异位症导致的中度和重度疼痛。作为第一个口服的GnRH受体拮抗剂，Elagolix可以通过与内源性GnRH受体结合，抑制GnRH诱导的信号传导和促性腺激素的分泌。可以快速产生抑制效应，降低促性激素，卵巢性激素，雌激素和黄体酮水平，从而达到减少月经期疼痛的目的。与通过完全抑制下丘脑-垂体-卵巢轴诱导低雌激素状态的 GnRH 激动剂（如醋酸亮丙瑞林注射剂）不同，GnRH 拮抗剂（如 elagolix）部分抑制雌二醇，从而减轻低雌二醇的副作用（例如潮热、阴道干燥、降低 BMD 和脂质变化），同时保持治疗效果。

　　老挝二厂仿制的恶拉戈利片Elagolix目前已经上市，可以降低患者的治疗费用。老挝国家食品药品监督管理局于2022年4月21日正式批准了由老挝第二制药厂PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2（PHARMA 2 VIENTIANE）生产的老挝版仿制药恶拉戈利PHOELA（Elagolix 150mg和200mg）。

　　作为老挝二厂出品的恶拉戈利Elagolix仿制药PHOELA依旧保持了极高的质量标准，与原研药几乎一致。

　　PHOELA（Elagolix 150mg）老挝药监局检测报告

　　PHOELA（Elagolix 200mg）老挝药监局检测报告

　　依据多哈协议，老挝作为不发达国家，可以享受药品专利豁免期延长至2033年后，因此老挝可以合法仿制专利期内的药品。老挝第二制药厂（老挝二厂）PHARMACEUTICAL FACTORY NO.2（PHARMA 2 VIENTIANE），1974年成立至今已经接近50年的历史，拥有230多个产品，产品涵盖片剂，胶囊剂，注射剂，输液，糖浆，软膏等多种剂型。