绿谷制药九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验患者入组顺利启动

2021 01/27 21:42
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美国东部时间11月4日,2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)传来消息,中国原研阿尔茨海默病新药、上海高新技术创新成果绿谷制药甘露特钠胶囊(商品名:九期一®,英文名:Sodium Oligomannate)已经正式启动国际多中心Ⅲ

  美国东部时间11月4日,2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)传来消息,中国原研阿尔茨海默病新药、上海高新技术创新成果绿谷制药甘露特钠胶囊(商品名:九期一®,英文名:Sodium Oligomannate)已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验(以下简称“国际临床试验”)的患者入组工作,目前顺利完成国际临床试验全球第一例患者筛选,据了解,此次临床试验中40%的临床试验患者将来自中国,这意味着甘露特钠胶囊已正式踏上国际化之路,全球阿尔茨海默病患者将有望用上来自中国的原研新药。

  在本届CTAD大会的首日演讲中,美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖(2018)获得者、克利夫兰医学中心教授,甘露特钠胶囊国际临床试验方案主导设计者兼首席科学家杰弗里•库明斯(Jeffrey Cummings)向全球科学家在线分享了甘露特钠胶囊国际临床试验方案的框架设计、临床研究进度等。

  杰弗里•库明斯介绍,这一代号为“绿色记忆”的国际临床试验将是一项为期52周的多中心随机、双盲双臂、平行组安慰剂对照、单药疗法临床试验,它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立大约200家临床中心,涉及2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者,试验组和安慰剂组各1023名。在双盲期之后,还将开展为期26周的开放试验。

  杰弗里•库明斯说:“相较于中国开展的Ⅲ期临床试验,此次国际临床试验设计将双盲试验周期从9个月延长到了12个月,有助于进一步验证九期一®对于患者认知功能改善的药效持续性。甘露特钠胶囊国际临床试验还将获取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物标志物结果,旨在研究甘露特钠胶囊对肠道微生物组的影响,并探索该药物对于改变疾病病程的潜力。”

  作为国际首个脑肠轴机制阿尔茨海默病治疗新药,甘露特钠胶囊于2019年11月2日被批准上市,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。在国家卫健委发布的最新版阿尔茨海默病诊疗规范(2020年版)中,甘露特钠胶囊被列为改良认知推荐用药。


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